Od czasu wprowadzenia do badań leków psychotropowych metody podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem substancji czynnej i placebo, problem zastosowania placebo zawsze wzbudzał wątpliwości i spory
Reklama:
Należy zaznaczyć, że zarówno zespoły ekspertów, jak też liczni autorzy zalecają, aby nie włączać do badań z zastosowaniem placebo chorych z ciężką depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi i jednocześnie podkreślają niezbędność zapewnienia uczestnikom tychże badań szczególnie troskliwej opieki i wnikliwej obserwacji.
Jak wspomniano, niektórzy psychofarmakolodzy i klinicyści zajmujący się profesjonalnie badaniami leków psychotropowych, w tym przeciwdepresyjnych, zgłaszają w sprawie placebo poważne zastrzeżenia. Wydaje się przy tym, że w ostatnich latach liczba oponentów rośnie, a wątpliwości narastają. Świadczy o tym m.in. przebieg dyskusji na wspomnianej już konferencji w Toronto [22].
Wyodrębnić można dwie grupy przesłanek, które przemawiają przeciw stosowaniu procedury placebo, jako nieodzownego warunku poprawności metodologicznej badania leków przeciwdepresyjnych. Są to:
- przesłanki etyczne i prawne,
- przesłanki wynikające z dotychczasowych badań, które wskazują, że procedura placebo wcale nie zapewnia maksymalnej obiektywności rezultatów i może być zastąpiona innymi podejściami metodologicznymi.
Przesłanki etyczne i prawne
Stosowanie placebo, zwłaszcza przez dłuższy czas, może naruszać (i często narusza) jeden z artykułów Deklaracji Helsińskiej: World Medical Association z 1964 r. (uzupełnionej w 1971 r.) [5], mianowicie art. II.3., który brzmi: „W każdym badaniu klinicznym wszyscy chorzy - włączając w to grupę kontrolną - powinni otrzymywać najlepsze, wypróbowane już leczenie i być poddani najlepszym, wypróbowanym badaniom diagnostycznym”. Stosowanie placebo ma również związek z art. II.6. tej Deklaracji: „Lekarz może łączyć badanie kliniczne z postępowaniem leczniczym, stosując nowe metody stanowiące o postępie medycznym tylko wówczas, gdy badanie kliniczne jest usprawiedliwione przez lecznicze korzyści dla chorego”.
fot. ojoimages
Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu procedury placebo mają również zastosowanie niektóre zapisy zawarte w Rezolucji Nr 119 Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych, uchwalonej na 46 sesji w dniu 17 grudnia 1991 r. w sprawie zasad ochrony osób chorych psychicznie i poprawy psychiatrycznej opieki zdrowotnej [24]. W dokumencie tym stwierdzono, że:
- „każdy pacjent ma prawo do opieki zdrowotnej i społecznej zgodnej z jego potrzebami zdrowotnymi oraz prawo do opieki i leczenia zgodnie ze standardami obowiązującymi w przypadku innych osób chorych”;
- „leczenie i opieka każdego pacjenta powinna być oparta na indywidualnie przygotowanym planie, omówionym z pacjentem, systematycznie ocenianym, modyfikowanym w miarę potrzeby i realizowanym przez wykwalifikowany personel medyczny”;
- „leki podaje się zgodnie z najlepiej pojętymi interesami zdrowotnymi pacjenta. Stosuje się je wyłącznie do celów terapeutycznych lub diagnostycznych; nigdy nie należy podawać leków w celu ukarania pacjenta lub dla wygody innych osób”;
- „pracownicy psychiatrycznej opieki zdrowotnej powinni podawać jedynie te leki, których skuteczność jest znana lub została wykazana”.
.webp?id=437&format=aside&date=1467285972)
