Od czasu wprowadzenia do badań leków psychotropowych metody podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem substancji czynnej i placebo, problem zastosowania placebo zawsze wzbudzał wątpliwości i spory
Reklama:
Z postanowieniami powszechnie uznanych gremiów międzynarodowych korespondują polskie regulacje prawne dotyczące opieki zdrowotnej i postępowania lekarskiego, mianowicie zapisy: Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (z dn. 30 sierpnia 1991 r.), Ustawy o zawodzie lekarza (z dn. 6 lutego 1997 r.), Ustawy o ochronie zdrowia psychicznego (z dn. 19 sierpnia 1994 r.) oraz zapisy Kodeksu Etyki Lekarskiej (przyjętego przez III Krajowy Zjazd Lekarzy w 1993 r.). Przytoczymy tu najważniejsze rozstrzygnięcia mające bezpośredni związek z problemami omawianymi w tej pracy:
- artykuł 19.1 Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej postanawia m.in.: „Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom wiedzy medycznej...”;
- artykuł 12 Ustawy o ochronie zdrowia psychicznego stwierdza: „Przy wyborze rodzaju i metod postępowania leczniczego bierze się pod uwagę nie tylko cele zdrowotne, ale także interesy oraz inne dobra osobiste pacjenta z zaburzeniami psychicznymi i dąży do osiągnięcia poprawy stanu zdrowia w sposób najmniej dla tej osoby uciążliwy”;
- artykuł 21.2 Ustawy o zawodzie lekarza wyraźnie stwierdza: „Eksperymentem leczniczym (do którego należą badania kliniczne nowych leków; przyp. autora) jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”;
- artykuł 41 Kodeksu Etyki Lekarskiej zawiera następujący zapis: „Eksperymenty biomedyczne na ludziach mogą być przeprowadzane przez lekarzy o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment kliniczny powinien być przeświadczony, iż spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w sposób istotny nad nieuniknionym ryzykiem”.
fot. ojoimages
W świetle wspomnianego już artykułu II.3 Deklaracji Helsińskiej oraz przytoczonych polskich regulacji prawnych, stosowanie placebo, gdy są dostępne skuteczne metody leczenia, może naruszać prawo osoby chorej do uzyskania adekwatnej do współczesnego stanu wiedzy pomocy terapeutycznej. W odniesieniu do pokaźnego odsetka chorych z depresją problem jest szczególnie istotny, biorąc pod uwagę cierpienia związane z chorobą (psychiczne, somatyczne) i ryzyko samobójstwa. Ta ostatnia cecha jest trudna do wykluczenia, bowiem doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie ma ścisłej korelacji pomiędzy nasileniem zespołu depresyjnego (np. liczbą punktów Skali Depresji Hamiltona lub Skali Montgomery-Asberg) i takim ryzykiem. Samobójstwo popełniają nie tylko chorzy z ciężką depresją, lecz również osoby z depresją o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, zwłaszcza gdy znajdują się w trudnych warunkach socjalnych lub w sytuacjach problemowych, obciążających emocjonalnie. Depresja jest wówczas jednym z czynników ryzyka. Odroczenie o kilka tygodni (przy badaniu leków jest to zwykle okres 4–6 tygodni) rozpoczęcia terapii, która w świetle dotychczasowych badań i doświadczeń klinicznych może być przydatna u danego chorego, wydłuża czas utrzymywania się takiego ryzyka. Zdarza się, że w trakcie próby klinicznej chorzy otrzymujący placebo dokonują skutecznego zamachu samobójczego. Argumentacja, że takie tragiczne wydarzenie zdarza się również w toku stosowania leku czynnego – nie przekonuje, bowiem pojawia się pytanie – czy stosowano najlepsze dostępne postępowanie lecznicze? Analizy statystyczne dotyczące częstości samobójstw wśród chorych z depresją są w takiej sytuacji nieprzekonujące i mało przydatne.
.webp?id=437&format=aside&date=1467285972)
