Od czasu wprowadzenia do badań leków psychotropowych metody podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem substancji czynnej i placebo, problem zastosowania placebo zawsze wzbudzał wątpliwości i spory
Z postanowieniami powszechnie uznanych gremiów międzynarodowych korespondują polskie regulacje prawne dotyczące opieki zdrowotnej i postępowania lekarskiego, mianowicie zapisy: Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (z dn. 30 sierpnia 1991 r.), Ustawy o zawodzie lekarza (z dn. 6 lutego 1997 r.), Ustawy o ochronie zdrowia psychicznego (z dn. 19 sierpnia 1994 r.) oraz zapisy Kodeksu Etyki Lekarskiej (przyjętego przez III Krajowy Zjazd Lekarzy w 1993 r.). Przytoczymy tu najważniejsze rozstrzygnięcia mające bezpośredni związek z problemami omawianymi w tej pracy:
- artykuł 19.1 Ustawy o zakładach opieki zdrowotnej postanawia m.in.: „Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom wiedzy medycznej...”;
- artykuł 12 Ustawy o ochronie zdrowia psychicznego stwierdza: „Przy wyborze rodzaju i metod postępowania leczniczego bierze się pod uwagę nie tylko cele zdrowotne, ale także interesy oraz inne dobra osobiste pacjenta z zaburzeniami psychicznymi i dąży do osiągnięcia poprawy stanu zdrowia w sposób najmniej dla tej osoby uciążliwy”;
- artykuł 21.2 Ustawy o zawodzie lekarza wyraźnie stwierdza: „Eksperymentem leczniczym (do którego należą badania kliniczne nowych leków; przyp. autora) jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca”;
- artykuł 41 Kodeksu Etyki Lekarskiej zawiera następujący zapis: „Eksperymenty biomedyczne na ludziach mogą być przeprowadzane przez lekarzy o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment kliniczny powinien być przeświadczony, iż spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w sposób istotny nad nieuniknionym ryzykiem”.