Od czasu wprowadzenia do badań leków psychotropowych metody podwójnie ślepej próby z wykorzystaniem substancji czynnej i placebo, problem zastosowania placebo zawsze wzbudzał wątpliwości i spory
Reklama:
Również nie przekonuje argumentacja, że procedura placebo pozwala uchronić duże rzesze chorych przed stosowaniem u nich w przyszłości substancji o wątpliwej skuteczności terapeutycznej. Większość etyków i prawników stoi na stanowisku, że dobro grupy społecznej lub społeczności nie może być przedkładane nad dobro jednostki, zwłaszcza gdy w grę wchodzi jej zdrowie. Mówi o tym jednoznacznie artykuł III.4 Deklaracji Helsińskiej: „Doświadczenia na ludziach, prowadzone czy to dla dobra nauki czy ludzkości, nie mogą nigdy stać w sprzeczności z bezpośrednim bezpieczeństwem badanego”.
Rozbieżne opinie wzbudza problem zgody osób z depresją na udział w badaniach. Dotyczy to zarówno ważności takiej zgody, zakresu informacji przekazywanej pacjentowi, jak również znaczenia zależności pacjenta od sprawującego opiekę (niekiedy od wielu lat) lekarza, który jest jednocześnie badaczem i uczestniczy w rekrutowaniu chorych do badań. Nie bez znaczenia jest również motywacja badacza, którego dążenie do poprawności metodologicznej i zapewnienia szansy publikacji wyników w renomowanym czasopiśmie, mogą wpływać na decyzję o zastosowaniu tzw. podwójnie ślepej próby jako zalecanego sposobu obiektywnej oceny nowego leku.
Podstawowe wątpliwości budzi tzw. próba krzyżowa, w której po okresie stosowania leku czynnego - zastępuje się go placebo i odwrotnie. Celem tej procedury jest sprawdzenie, czy uzyskany efekt terapeutyczny wiąże się ze stosowanym lekiem. Oznacza to, że u części chorych w stanie poprawy jest przerywana efektywna kuracja po to, aby sprawdzić, czy rzeczywiście lek działa, czy też jest to jedynie efekt placebo.
Równie podstawowe wątpliwości etyczne budzi stosowanie „placebo czynnego”, tzn. takiej substancji, która nie wykazując specyficznej aktywności terapeutycznej wywołuje objawy niepożądane podobne do tych, które mogą pojawiać się przy badanym leku [19]. W przypadku leków przeciwdepresyjnych wykazujących działanie cholinolityczne - „placebo czynne” może zawierać środek o działaniu atropinowym. Odrębną sprawą jest zagadnienie, czy takie „placebo” jest substancją nieczynną pod względem psychotropowym i czy w ogóle można tu mówić o placebo. Trzeba zgodzić się ze stanowiskiem tej grupy oponenetów procedury placebo, która twierdzi, że stosowanie „placebo czynnego” budzi jeszcze większe wątpliwości natury etycznej niż samo placebo, bowiem wiąże się z narażeniem chorego na objawy niepożądane bez zakładanego efektu terapeutycznego.
Druga grupa przesłanek wynika z krytycznej oceny niezbędności placebo z punktu widzenia poprawności metodologicznej badań nowych leków oraz wartości naukowej i praktycznej uzyskiwanych wyników.
fot. pantherstock
Podstawową sprawą jest odpowiedź na pytania czy placebo jest niezbędne oraz czy dysponujemy procedurami badawczymi, które mogą dostarczyć wiarygodnych wyników bez uciekania się do metodologii, która budzi przytoczone już wątpliwości i zastrzeżenia. Zdaniem części psychofarmakologów, odpowiedź brzmi: tak. Takim rozwiązaniem jest prowadzenie badań z lekiem porównawczym o ustalonej skuteczności terapeutycznej i znanym bezpieczeństwie stosowania (tzw. komparator, lek referencyjny, „złoty standard”). W odniesieniu do depresji, do takich leków zaliczane są niektóre, stosowane od ponad trzydziestu lat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, klomipramina, amitryptylina). Nieodzownym warunkiem powodzenia takich badań i wiarygodności wyników jest ścisłe przestrzeganie zasad badania leków psychotropowych, zwłaszcza kwalifikowania do oceny homogennych pod względem klinicznym grup chorych, odpowiedniej ich liczby, właściwego dawkowania obu leków, odpowiedniego czasu ich stosowania.
Zdaniem Freedmana i wsp. [8–10] zastosowanie placebo jest dopuszczalne w nielicznych sytuacjach, mianowicie gdy:
- brak jest akceptowanego, standardowego leku przydatnego w danym schorzeniu;
- standardowy lek nie przewyższa skutecznością placebo;
- standardowym postępowaniem terapeutycznym jest placebo;
- standardowe postępowanie terapeutyczne budzi wątpliwości (lub jest kwestionowane);
- efektywna terapia co prawda istnieje, ale jest niedostępna lub zbyt droga.
.webp?id=437&format=aside&date=1467285972)
